华谊药业(安徽)有限公司是一家获得欧盟 GMP 认证的制造商,专门从事口服固体和液体剂型(包括高效产品)的开发和生产。该公司是第一家通过欧盟认证的安徽公司。作为一家专门针对中国和欧盟市场的合同开发和制造组织 (CDMO),我们于 2010 年 8 月获得了欧盟 GMP 认证,并通过了英国药品和保健品监管局 (MHRA) 的 GMP 检查。该公司还通过了包括 Teva、KrKa 和 Novars 在内的跨国公司的质量检查。
盛大手游有限公司成立至今已成功研发并转让70余个产品,年产量近30亿片/粒,供应英国及欧盟市场。
高端一体化服务
医药研发与生产
医药CRO / 临床 / 检测 / 注册申报 / 配方CMO
类型
范围
优势
服务价值
一站式制剂CDMO服务
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制剂开发
化学 API 合成 -
多剂型开发,满足客户多样化发展需求;
化学药物合成与开发,防止市场垄断,降低原料药成本
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I/II/III 期临床试验
SMO 服务
检验服务 -
拥有创新药多个领域的项目经验,满足客户需求;
欧盟体系内的临床合作;
成熟的项目检验经验
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生物样本血液检测
基因毒性杂质检测 -
通过CNAS认证;符合ISO/IEC 17025要求;
符合中国和欧洲MA申请的质量体系;
由医生和研究生团队领导。
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在中国申请MA
欧洲MA申请 -
全面的中国和欧洲双重质量管理体系;
满足中国和欧洲MA申请要求;
一款产品可同时在中国和欧洲市场报批,实现客户价值最大化。
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制剂的商业化生产
创新药临床批次生产 -
专门的口服制剂CMO,专注于MAH服务;
成熟的项目及商业订单管理流程;
灵活的生产能力,具有同时生产不同产品的完备条件。
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1、提供从化学合成到商业化生产的一站式服务,节省客户管理投入,加快项目申报进度。
2、拥有专业流程高效开展CDMO业务,拥有10年以上为中国及欧盟市场提供制剂的经验,有能力帮助客户建立MAH管理体系。
3.符合中国和欧洲质量体系要求。
MAH解决方案提供商及合资合作服务提供商;
专注于多剂型口服制剂开发及生产,提供化学合成服务为辅;
面向国际市场的开放的CDMO服务平台;
以可靠的技术制造优质的产品,提供卓越的客户服务;开放多种合作方式,实现客户价值最大化!
类型
范围
优势
服务价值
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MAH解决方案提供商及合资合作服务提供商;
专注于多剂型口服制剂开发及生产,提供化学合成服务为辅;
面向国际市场的开放的CDMO服务平台;
以可靠的技术制造优质的产品,提供卓越的客户服务;开放多种合作方式,实现客户价值最大化!
一站式制剂CDMO服务
1、提供从化学合成到商业化生产的一站式服务,节省客户管理投入,加快项目申报进度。
2、拥有专业流程高效开展CDMO业务,拥有10年以上为中国及欧盟市场提供制剂的经验,有能力帮助客户建立MAH管理体系。
3.符合中国和欧洲质量体系要求。
综合服务
高端医药研发
和生产
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100
当前正在使用的 API
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3十亿
每年向欧洲运送的药片/胶囊
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50
质量审核通过